Projektmanagement in der Pharmabranche

Trends und Herausforderungen bei F&E-Projekten

Wer im Pharmageschäft erfolgreich sein will, muss schnell sein, sollte über nutzbringende Kooperationen nachdenken und prüfen, ob das Outsourcing bestimmter Entwicklungsstufen Kostenersparnis bringt. Forschung und Entwicklung werden immer komplexer und zwingen die Pharmaindustrie dazu, innovativ zu sein. Die Branche sucht nun nach Möglichkeiten, ihre F&E-Projekte effizienter zu steuern. Bernhard Wolf beschreibt in seinem Beitrag, wie sich die pharmazeutische Produktentwicklung verändert und was das für das Projektmanagement bedeutet.

Forschung und Entwicklung werden immer komplexer und zwingen die Pharmaindustrie dazu, innovativ zu sein. Wer erfolgreich sein will, muss schnell sein, sich mit dem Thema der engen Zusammenarbeit mit anderen Pharma- bzw. spezialisierten Biotechunternehmen auseinandersetzen und darüber nachdenken, ob das Outsourcing bestimmter Entwicklungsstufen, wie zum Beispiel Teile der klinischen Studien sinnvoll ist. Mit der Globalisierung der Pharmabranche wird darüber hinaus die Projektkommunikation über die Grenzen von Wirtschafts- und Kulturräumen hinweg immer bedeutsamer. Auf diese dynamischen Umfeldbedingungen müssen sich die Projektmanager einstellen. Die Branche sucht nun nach Möglichkeiten, ihre F&E-Projekte effizienter zu steuern.

Der mehrjährige Entstehungsprozess bei pharmazeutischen Produkten ist meist in Phasen unterteilt:

  • Identifizierung und Auswahl geeigneter Entwicklungskandidaten (Wirkstoffe, Molekülstrukturen)
  • Vorklinische und klinische Studien
  • Registrierung durch die Zulassungsbehörden
  • Markteinführung des zugelassenen Medikaments.

Im Zentrum dieses Beitrags stehen die Veränderungen in der pharmazeutischen Produktentwicklung und ihre Auswirkungen auf das Projektmanagement.

Das Umfeld für die Produktentwicklung wird komplexer

Etablierte Pharmakonzerne bekommen vor allem bei den Blockbustern, den meistverkauften Erzeugnissen also, den Konkurrenzdruck durch Nachahmerprodukte (Generika) zu spüren. Ein Pharmaerzeugnis gilt als Blockbuster, wenn es einen Mindestumsatz von einer Milliarde US-Dollar pro Jahr erreicht. Die Hersteller von Generika, die von den auslaufenden Blockbuster-Patenten der Konzerne profitieren, reichen immer früher Zulassungsdaten ein. 2006 endet der Patentschutz für zahlreiche Blockbuster-Patente der großen Pharmahersteller. Das dürfte diesen Unternehmen Umsatzeinbußen von bis zu 70% bescheren.

Produktivität der Pharmaforschung sinkt

Im Jahr 1991 gab die Pharmaindustrie noch durchschnittlich 277 Millionen US-Dollar für die Entwicklung eines Wirkstoffs bis zur Marktreife aus. Nur zehn Jahre später musste die Branche dafür schon fast das vierfache F&E-Budget aufbringen. Studien belegen, dass nur etwa eine Substanz von 5.000 zur Marktreife gelangt. Alle anderen geben die Unternehmen im Laufe der Entwicklung auf. 1991 schafften es in den USA noch etwa 35 neue Wirkstoffe und Medikamente bis zur Freigabe durch die Authorisierungsbehörde FDA. Bis 2001 fiel ihre Zahl auf 32.

Die Produktivität der Pharmaforschung sinkt also ständig. Zudem fahren nur drei von zehn vermarkteten Medikamenten Umsätze ein, die ihre Entwicklungskosten decken. Deshalb müssen immer mehr Projekte initialisiert werden, um In- und Output der Entwicklungsbemühungen in einem ausgewogenen Verhältnis zu halten. Das ist schwierig, denn viele Unternehmen haben ihre F&E-Budgets empfindlich gekürzt.

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